“限时、专职、医保、特区”北京市再出重拳利好临床研究,医肿作出承诺



临床试验是药物上市的必经之路,也是新药新疗法的汇聚地。作为惠及民生、需求牵引、创新富集的前沿领域,临床试验的发展始终是政府关注的重点。

2020年至今,北京市已陆续公布三批示范性研究型病房建设单位,从政策及资金等各方面给予相应激励支持,力求促进相应领域的创新进步。

2022年1月12日,北京市卫生健康委员会再次印发《关于加快促进北京市研究型病房优质高效发展的若干措施》(以下简称“措施”),公布诸多重大举措,继续深化体制改革,为临床试验及医药健康产业高质量建设再添助力。

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加快实现运行效率与国际接轨

【启动效率一直是国内注册临床试验的痛点问题,“措施”中要求,示范医院对标国际一流机构,进一步优化注册临床试验项目的院内审核审批流程。对符合条件的注册临床试验项目,2021年市级研究型病房实现项目立项前置审查,在符合国家规定的前提下实现伦理互认。并对立项、伦理审查、合同签署等审批环节时限给出了明确要求。】


我院是国内首批接受前置立项、前置伦理审查、中心伦理的单位,也是北京市首批伦理互认联盟成员,已于2021年3月完成首个通过北京市互认联盟提交的项目伦理审查。

目前,注册临床试验项目在我院完成立项后,伦理审查、合同审批和人类遗传资源申报工作可并行开展,以提高启动效率。我院将进一步落实北京市相关通知要求,继续提高工作效率,确保7个工作日内完成申办方合同受理,2个月内完成合同签署,全方位与国际接轨。



尽快补足研究型病房的资源短板

【措施中强调,要立足北京优势学科和优势产业发展需求,充分考虑行业特色、急需专业以及对产业增长拉动较大或“卡脖子”问题突出的领域,在第一批市级研究型病房建设基础上,加强专业布局,择优示范建设第二批和第三批市级研究型病房。鼓励市级研究型病房在2021年完成特殊医学用途配方食品临床试验专业备案。统筹资金支持市级研究型病房研究队列建设。】


我院不仅注重肿瘤治疗,还立足国家癌症中心在肿瘤领域的优势,发展肿瘤预防医学等专业特色研究。近3年内,我院已立项肿瘤相关疫苗类临床试验10余项。3年来,我院已顺利开展特殊医学用途配方食品临床试验2项,其中“诺葆能® 特殊医学用途配方食品(肿瘤全营养配方)临床安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效果随机对照多中心试验”已进入关中心结题阶段

今后,我院将在当前建设基础上,进一步优化布局,推进机器人、人工智能等新型医疗领域发展,满足恶性肿瘤多维度的诊疗需求。



加强专业化研究队伍的教育培训

【发展临床研究事业,必须重视临床研究人才队伍建设。本次发布的“措施”中明确强调,要建立北京市临床研究人员培训考核制度,在医院建设一支平战结合、技术过硬的研究型医生和护士队伍,以及具有良好科研素养和研究能力的科研辅助人才队伍。加强高校医学生和医疗机构青年医生的临床研究培训,在学校教育和毕业后规范化培训中增加临床研究相关课程学习、实训和考核,积极争取在市属高校临床医学一级学科中增设临床研究二级学科,并因需逐步扩大招生规模。】


我院一贯重视专业化研究队伍的教育培养,已建成一支包含9名研究医生,6名研究药师,6名研究护士的专职医药护团队。全部研究医生均具有博士学位,全部研究人员均已接受GCP培训并取得相应证书。2021年,我中心临床试验的终身培训平台(Clinical Research Lifelong Training Platform)建设正式启动,力求实现临床试验全角色的实时终身教育。在协和医学院的支持下,我中心负责的研究生学位课程《肿瘤临床试验前沿进展与GCP实践》也于2021年正式开课,为高校医学生和医疗机构青年医生提供系统的临床研究培训。

今后,我们也将在北京市相关部门指导下,将肿瘤临床研究的相关培训内容加入到学校教育和毕业后规范化培训之中



全面提升临床研究数字化信息化水平

【利用先进技术提升临床研究管理和实施能力,一直是研究型病房建设关注的重点。本次发布的措施中指出,要以医联体为基础,探索建立互联互通的临床数据管理系统,促进本市各类临床研究资源整合和利用。并支持市级研究型病房开展专病数据传输标准和医学术语的标准化建设,建立专病临床研究数据元地方标准。】


我院自2018年起建设的一体化信息系统,涵盖临床研究立项至结题全部管理环节,将于今年开始在医联体内医院间推广应用,并在医联体内部推广统一的服务标准与协议模板、统一的伦理互认服等。

在北京市卫健委的支持下,我院也将牵头开展恶性肿瘤数据传输标准和医学术语的标准化建设,建立肿瘤临床研究数据元地方标准,推动恶性肿瘤临床研究信息化交流。



建立精准高效的临床研究费用监管措施

【临床试验受试者费用支付一直是临床研究实施过程中一个受到多方关注的问题。在本次发布的“措施”中明确指出,示范医院进一步明确临床研究中申办方、市级研究型病房、受试者等各方的职责权利,细化研究经费、医保、商保等费用的分担方式和内容。

在注册临床试验项目中,受试者签署知情同意书后以及在组期间,与临床试验相关的检查、检验、用药、采血等费用应由临床试验经费支付;除应由临床试验经费支付的费用外,参保受试者产生的与临床试验不相关的医疗费用由受试者支付,其中符合本市基本医疗保险支付范围的医疗费用,基本医疗保险按规定予以支付。

这一要求与2021年北京市医疗保障局下发的《关于进一步明确药物临床试验相关医疗费用医保基金支付范围的通知》思路不谋而合,使北京市成为国内首个明确药物临床试验期间医疗费用医保基金支付范围的省市。医保与临床试验自此不再“一刀切,为解决困扰临床试验机构及受试者多年来的难题打开了思路。】


自2018年起,我院GCP中心与医保办、信息中心通力合作,在我院信息化系统内,对临床试验受试者与普通患者的医疗费用进行了精确区隔,确保我院收治的临床试验患者,无论住院或门诊治疗,都可以免费接受各项临床研究相关药物和检查,免除了患者垫费、报销等繁琐的环节。

2022年,在本通知和各项新政的指引下,我院将通过信息化手段,持续优化对临床试验患者诊疗费用精细化管理,推动政策落地,充分保障受试者、医疗机构、项目申办方及医保基金等各方利益,推动我国药物临床试验高速发展。


医肿承诺

本次发布的“措施”中,还发布了许多对研究型病房的利好消息。

研究型病房可以享受“两区”建设关于创新药械及新技术研发与应用、成果转化及国际合作等方面的改革措施。

建立多部门联合的全过程跟踪服务的工作机制,建立并定期调整市级研究型病房动态临床资源清单、重点创新项目和成果清单;积极推进示范医院与研究合作企业共建转化医学创新平台,推进重点研发机构和转化机构与研究型病房的专家学者的互聘双聘工作,实质推动医院、高校、科研院所、企业在研究创新上的深度协同。

计划逐步建立“政府引导、社会为主、专业化管理、市场化运作”的临床研究筹资与管理运营体系。政府资金支持公益性、应急性及高风险项目,引导社会资金和捐赠等建立专门支持临床研究和创新成果转化的专项产业发展基金。

统筹资金支持临床医生开展基于临床问题的具有产业转化前景的探索研究。并将联合示范医院和生物医药龙头企业,打造并定期举办临床研究国际峰会,提供高端的交流平台......

这些重大举措,为医院与科研机构、企业合作,基于临床问题开展创新性的探索,实现医-学-研-产全链条闭环发展创造了优越的支撑环境。


在新年开启伊始,作为北京市首批研究型病房示范建设单位,医肿GCP将继续借助政策东风,充分利用自身优势,实现研究型病房及研究团队高速发展,推动临床研究及恶性肿瘤诊疗事业的发展,为广大的肿瘤患者谋福祉

在此,我们郑重承诺:将严格落实北京市要求,14个工作日内完成伦理审查,7个工作日内完成申办方的合同受理,2个月内完成合同签署,为推进肿瘤临床试验发展贡献力量。